醫(yī)療器械企業(yè)用水標準必須符合GMP認證制藥用水要求,。
　　單體和管道設(shè)備滿足GMP的要求(如滅菌器、超濾,、末端水箱,、預(yù)處理設(shè)備管道采用UPVC管路) )。
　　水質(zhì)符合2000版藥典標準和GMP各項規(guī)定
　　設(shè)備全自動運行和有條件的全自動處理流程(如反沖洗,、再生,、消毒流程) )。
　　1,、GMP對生物制藥用水制造設(shè)備的要求：(一),、設(shè)備設(shè)計要求
　　1,、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠,、拆裝方便,。
　　2、為了方便零件的拆裝,、更換,、清洗，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用標準化,、通用,、系統(tǒng)化的零件。
　　3,、設(shè)備內(nèi)外墻面要求光滑平整無死角,，便于清洗滅菌。 零件表面請進行鍍鉻等表面處理,，以免耐腐蝕生銹,。 設(shè)備外面不要用油漆，以免剝落,。
　　4,、純凈水生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)證實不污染水質(zhì)的材料。 生產(chǎn)純凈水的設(shè)備必須定期清洗,，驗證清洗效果,。
　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(如316升不銹鋼)或其他經(jīng)證實不造成水污染的材料,。 制造注射用水的設(shè)備應(yīng)當定期清洗,，驗證清洗效果。
　　6,、純凈水儲存周期不得超過24小時,。 其儲罐應(yīng)由不銹鋼材料或經(jīng)證實無毒、耐腐蝕性,、不滲出污染離子的其他材料制成,。 要保護其通氣口，應(yīng)安裝纖維不脫落的疏水性除菌過濾器,。 油箱內(nèi)壁應(yīng)光滑,，交接和焊接無死角和砂眼。 請采用顯示不會造成滯水污染的液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器,。 儲罐定期清洗消毒滅菌，對清洗滅菌效果進行驗證,。
　　7,、壓力容器的設(shè)計,，必須由有許可證的單位和合格人員承擔，必須遵循中華人民共和國國家標準
　　8,、制藥用水運輸
　　1 )純凈水和制藥用水應(yīng)采用便于分解清洗,、消毒的不銹鋼泵運輸。 需要用壓縮空氣或氮氣壓送的純水和注射用水時,，壓縮空氣和氮氣需要凈化處理,。
　　2 )純凈水宜通過循環(huán)管線輸送。 管道設(shè)計應(yīng)簡潔,，避免盲管和死角,。 管路應(yīng)采用不銹鋼管或其他經(jīng)證實無毒、耐腐蝕,、不滲出污染離子的管材,。 閥門采用無死角衛(wèi)生級閥門，輸送純水時應(yīng)注明流向,。
　　3 )輸送純凈水和注射用水的管道,、輸送泵定期清洗、消毒,、滅菌,，驗證合格后方可投入使用。